Analytical Industrial Development Analyst
Genzyme
Cali
hace 1 día

Diseñar, planear, ejecutar e interpretar los estudios relacionados con aspectos biofarmacéuticos durante etapas del desarrollo de una nueva formulación, de acuerdo a las necesidades de la compañía y regulaciones sanitarias, conforme a los requisitos normativos y valores de la compañía.

Operates at the bench numerous operations of experiments in his domain of expertises, if appropriate in compliance with GMP / GLP practices and HSE rules.

During these experiments, provides data and reporting and ensures quality and tracability and robustness of the results.

Contribute to the protocols / processes design improvement and optimization including :

  • the definition of the requirements in term of equipments, raw material procurement,
  • the searching of information , SOPs writing and study reports
  • the integration of safety and environment requirements
  • Responsabilidades :

  • Preparación de los estudios in-vitro para la evaluación y soporte de las actividades de formulación de nuevos productos y reformulaciones.
  • Diseñar, desarrollar y ejecutar las técnicas para llevar a cabo los perfiles de disolución y revisión de la literatura para el establecimiento de corelación IVIC.
  • Evaluar e interpretar los datos de disolución in-vitro, preparar reportes técnicos y asesorar a los formuladores en para el establecimiento de corelación IVIC
  • Identificar los CROs, discutir la estrategia clínica y y el diseño e implementación de los protocolos de bioequivalencia.
  • Participar en la elaboración del reporte de desarrollo de productos nuevos y reformulaciones.
  • Apoyar al equipo reguatorio en las consultas de las autoridades sanitarias relacionadas con estudios de bioequivalencia.
  • Administrar el presupuesto de la contratación externa de los estudios con los CROs, supervisar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de laboratorio y procedimientos asociados
  • Mantener un manejo adecuado de la documentación técnica generada y solicitada a clientes internos y externos de acuerdo con los procedimientos descritos para el área, que permitan un adecuado archivo y fácil trazabilidad.
  • Velar por el manejo adecuado de los recursos y el cumplimiento de los objetivos a corto y largo plazo del área.
  • Ejecutar actividades adicionales inherentes a su cargo que el jefe inmediato le asigne.
  • Education : Profesional en Ciencias Naturales o Químico Farmacéutico.

    Experience & knowledge : Formación y experiencia práctica en perfiles de disolución, BCS y correlación IVIV. Conocimiento de los principios técnicos, teorías y conceptos para la planeación, ejecución y monitoreo de los estudios de bioequivalencia durante el desarrollo de productos.

    Formación y experiencia práctica en métodos analíticos básicos (UV, titulación, TLC) e intermedios (HPLC, UPLC). Conocimiento de los principios técnicos, teorías y conceptos para el desarrollo y validación de métodos analíticos y pruebas de desempeño.

    Conocimientos en Sistemas de Gestión de Calidad, BPM e ISO, SUPAC, ICH, en el contexto del desarrollo de productos.

    2-5 años de experiencia en Desarrollo. 1 año de experiencia en Desarrollo puede ser reemplazado por 2 años en la industria farmacéutica en QC / QA / IA, Desarrollo o maestría en ciencias naturales

    Conocimiento en análisis estadístico aplicado a estudios de bioequivalencia y correlación IVIV.

  • Preparación de los estudios in-vitro para la evaluación y soporte de las actividades de formulación de nuevos productos y reformulaciones.
  • Diseñar, desarrollar y ejecutar las técnicas para llevar a cabo los perfiles de disolución y revisión de la literatura para el establecimiento de corelación IVIC.
  • Evaluar e interpretar los datos de disolución in-vitro, preparar reportes técnicos y asesorar a los formuladores en para el establecimiento de corelación IVIC
  • Identificar los CROs, discutir la estrategia clínica y y el diseño e implementación de los protocolos de bioequivalencia.
  • Participar en la elaboración del reporte de desarrollo de productos nuevos y reformulaciones.
  • Apoyar al equipo reguatorio en las consultas de las autoridades sanitarias relacionadas con estudios de bioequivalencia.
  • Administrar el presupuesto de la contratación externa de los estudios con los CROs, supervisar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de laboratorio y procedimientos asociados
  • Mantener un manejo adecuado de la documentación técnica generada y solicitada a clientes internos y externos de acuerdo con los procedimientos descritos para el área, que permitan un adecuado archivo y fácil trazabilidad.
  • Velar por el manejo adecuado de los recursos y el cumplimiento de los objetivos a corto y largo plazo del área.
  • Ejecutar actividades adicionales inherentes a su cargo que el jefe inmediato le asigne.
  • At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers.

    We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

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